مسئول فنی

HR Bamboos از طرف یک شرکت معتبر و رو‌به‌رشد در حوزه تجهیزات و کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) به‌دنبال جذب یک مسئول فنی باتجربه است. این نقش مسئولیت نظارت علمی، فنی، کیفی و رگولاتوری بر چرخه فعالیت محصولات را بر عهده دارد و نقش کلیدی در تضمین انطباق محصولات و فرآیندها با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی ایفا می‌کند.

• نظارت علمی و فنی بر چرخه عمر محصولات IVD، از تدوین مستندات فنی و فرآیند تولید تا کنترل کیفیت و فعالیت‌های پس از عرضه
• مدیریت و به‌روزرسانی پرونده فنی (Technical File) محصولات و اطمینان از صحت، کامل بودن و به‌روز بودن مستندات
• نظارت بر فرآیندهای تولید و کیفیت و اطمینان از انطباق آن‌ها با الزامات ISO 13485
• نظارت بر فرآیند مدیریت ریسک محصولات بر اساس ISO 14971 با تمرکز بر شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مرتبط با ایمنی و عملکرد
• نظارت و مشارکت در رسیدگی به شکایات، CAPA، رخدادهای مرتبط با محصول و فرآیندهای فراخوان
• ایفای نقش به‌عنوان رابط فنی و رسمی شرکت با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) و پاسخگویی به الزامات و درخواست‌های رگولاتوری
• انتقال الزامات و دستورالعمل‌های ابلاغی به واحدهای مرتبط و پیگیری اجرای صحیح آن‌ها
• نظارت بر فرآیندهای خدمات پس از فروش و رسیدگی به مسائل فنی و کیفی محصولات
• همکاری در ممیزی‌ها و بازرسی‌های رگولاتوری و پیگیری اقدامات اصلاحی تا حصول نتیجه
• پایش تغییرات مؤثر بر ایمنی، عملکرد، کیفیت یا وضعیت رگولاتوری محصولات و اطمینان از اجرای صحیح فرآیند کنترل تغییرات

• دکترای علوم آزمایشگاهی، پزشکی یا داروسازی، یا کارشناسی ارشد در رشته‌های مرتبط با علوم زیستی، آزمایشگاهی و شیمی
• حداقل ۵ سال سابقه مرتبط و عملیاتی در صنعت IVD، تجهیزات پزشکی، تشخیص آزمایشگاهی یا حوزه‌های مشابه
• تجربه در تهیه و مدیریت مستندات فنی و مسئولیت مستقیم پرونده فنی حداقل یک محصول از تدوین تا تأیید نهایی
• تجربه عملی در استقرار یا نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• سابقه حضور مستقیم در ممیزی‌ها یا بازرسی‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی یا نهادهای رگولاتوری مشابه
• شناخت مناسب از الزامات تولید، کیفیت، رگولاتوری و فعالیت‌های پس از عرضه محصولات IVD
• تجربه عملی در مدیریت ریسک محصولات و آشنایی با الزامات ISO 14971
• تجربه رسیدگی به شکایات، CAPA، فراخوان و مسائل کیفی محصولات
• توانایی ارتباط مؤثر و مدیریت ذی‌نفعان، به‌ویژه در تعامل با نهادهای رگولاتوری و تیم‌های بین‌وظیفه‌ای

• داشتن رتبه یا صلاحیت تأییدشده مطابق دستورالعمل‌های مربوط به رتبه‌بندی مسئولین فنی (MA-WI-15)