مسئول فنی

حضوریتهرانتمام‌وقتسینیور

درباره‌ی این نقش

HR Bamboos از طرف یک شرکت معتبر و رو‌به‌رشد در حوزه تجهیزات و کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) به‌دنبال جذب یک مسئول فنی باتجربه است. این نقش مسئولیت نظارت علمی، فنی، کیفی و رگولاتوری بر چرخه فعالیت محصولات را بر عهده دارد و نقش کلیدی در تضمین انطباق محصولات و فرآیندها با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی ایفا می‌کند.

مسئولیت‌ها

نظارت علمی و فنی بر چرخه عمر محصولات IVD، از تدوین مستندات فنی و فرآیند تولید تا کنترل کیفیت و فعالیت‌های پس از عرضه
مدیریت و به‌روزرسانی پرونده فنی (Technical File) محصولات و اطمینان از صحت، کامل بودن و به‌روز بودن مستندات
نظارت بر فرآیندهای تولید و کیفیت و اطمینان از انطباق آن‌ها با الزامات ISO 13485
نظارت بر فرآیند مدیریت ریسک محصولات بر اساس ISO 14971 با تمرکز بر شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مرتبط با ایمنی و عملکرد
نظارت و مشارکت در رسیدگی به شکایات، CAPA، رخدادهای مرتبط با محصول و فرآیندهای فراخوان
ایفای نقش به‌عنوان رابط فنی و رسمی شرکت با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) و پاسخگویی به الزامات و درخواست‌های رگولاتوری
انتقال الزامات و دستورالعمل‌های ابلاغی به واحدهای مرتبط و پیگیری اجرای صحیح آن‌ها
نظارت بر فرآیندهای خدمات پس از فروش و رسیدگی به مسائل فنی و کیفی محصولات
همکاری در ممیزی‌ها و بازرسی‌های رگولاتوری و پیگیری اقدامات اصلاحی تا حصول نتیجه
پایش تغییرات مؤثر بر ایمنی، عملکرد، کیفیت یا وضعیت رگولاتوری محصولات و اطمینان از اجرای صحیح فرآیند کنترل تغییرات

نیازمندی‌ها

دکترای علوم آزمایشگاهی، پزشکی یا داروسازی، یا کارشناسی ارشد در رشته‌های مرتبط با علوم زیستی، آزمایشگاهی و شیمی
حداقل ۵ سال سابقه مرتبط و عملیاتی در صنعت IVD، تجهیزات پزشکی، تشخیص آزمایشگاهی یا حوزه‌های مشابه
تجربه در تهیه و مدیریت مستندات فنی و مسئولیت مستقیم پرونده فنی حداقل یک محصول از تدوین تا تأیید نهایی
تجربه عملی در استقرار یا نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
سابقه حضور مستقیم در ممیزی‌ها یا بازرسی‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی یا نهادهای رگولاتوری مشابه
شناخت مناسب از الزامات تولید، کیفیت، رگولاتوری و فعالیت‌های پس از عرضه محصولات IVD
تجربه عملی در مدیریت ریسک محصولات و آشنایی با الزامات ISO 14971
تجربه رسیدگی به شکایات، CAPA، فراخوان و مسائل کیفی محصولات
توانایی ارتباط مؤثر و مدیریت ذی‌نفعان، به‌ویژه در تعامل با نهادهای رگولاتوری و تیم‌های بین‌وظیفه‌ای